南宫NG28

广东省药(yao)监局批准(zhun)北京大(da)学深圳医院为顺德中(zhong)强医疗(liao)器械有(you)限(xian)公司(si)研制生产的(de)半(ban)导(dao)体(ti)激光治疗(liao)仪鼻腔照(zhao)射(she)作临床试验。《SLT型鼻(bi)腔内照射半导体(ti)激光治疗仪疗效单光子发射CT临床研究报告(gao)》^【12】。

（一）有效治疗偏头(tou)痛

1.研究对象  偏头(tou)痛(tong)患者(zhe)组（普通型发作间期）23例(li)(li)(li)，左侧头(tou)痛(tong)为主者(zhe)11例(li)(li)(li)，右侧头(tou)痛(tong)为主者(zhe)8例(li)(li)(li)，双侧头(tou)痛(tong)4例(li)(li)(li)。男性(xing)12例(li)(li)(li)，女性(xing)11例(li)(li)(li)，年(nian)龄(ling)15～70岁，平(ping)均(jun)年(nian)龄(ling)45±18岁，病程(cheng)0.5～51年(nian)。神经(jing)系统检(jian)查未(wei)见阳性(xing)特征，CT或MRI未(wei)见异常(chang)；患者(zhe)在1个(ge)月内皆(jie)未(wei)曾服用与心脑(nao)血管有关的(de)药(yao)物。

2.研(yan)究方法

（1）SPECT显(xian)像(xiang)  分别(bie)在低强激光鼻腔内照(zhao)射(she)治(zhi)疗(liao)前和照(zhao)射(she)治(zhi)疗(liao)中进(jin)行(xing)SPECT脑灌注显(xian)像(xiang)，观察低能(neng)激光即(ji)时改善脑血(xue)流灌注和脑功能(neng)的效应。

（2）低能激(ji)光(guang)鼻腔照(zhao)(zhao)射治(zhi)疗(liao)，使用广东顺德中(zhong)强医疗(liao)器械(xie)有(you)限公司研制的半导体(ti)激(ji)光(guang)治(zhi)疗(liao)仪，波长650nm，功率4.0mW。随机(ji)选择左侧(ce)或(huo)右侧(ce)鼻孔(kong)插入一次性使用导光(guang)鼻塞。先进(jin)行激(ji)光(guang)照(zhao)(zhao)射前SPECT脑灌注显(xian)像(xiang)。然后，保持原有(you)体(ti)位实施激(ji)光(guang)鼻腔内照(zhao)(zhao)射治(zhi)疗(liao)30min后，再做第2次SPECT脑灌注显(xian)像(xiang)。

（3）脑灌(guan)注显像(xiang)和显像(xiang)设(she)备，显像(xiang)剂为(wei) ^99mTC-双半胱乙酯（ECD），由中国原子能科(ke)学研究院(yuan)提供(gong)。仪器(qi)为德(de)国西门子SIEMENS DIACAM/E.CAM/ICON SPECT仪，探头(tou)配置低能通用型准直器(qi)，旋(xuan)转半径为13.5cm。

（4）显像的采(cai)集(ji)条件和影像处(chu)理(li)数据，参(can)照中华(hua)人民共和国卫生部《核医学诊断治(zhi)疗规范》的方(fang)法和标准实施。数据采(cai)集(ji)矩阵128×128,360°旋转，64帧投影像，5.6°/帧，采(cai)集(ji)时间15s/帧，Zoom=1.73，能窗宽(kuan)度20%（锋位140keV）。影像重建(jian)，先用(yong)Butterworth低通滤(lv)波函数进(jin)行数据前(qian)处(chu)理(li)，截止频(pin)率(lv)参(can)数fc=0.35，陡(dou)度因子n=12；再用(yong)Ramp反向投影重建(jian)影像，并进(jin)行衰(shuai)减校正（Chang法）处(chu)理(li)，吸收参(can)数μ=0.12cm^-1，层厚(hou)5.4mm（2pixel）。

两次(ci)显像所(suo)用条件和参数相同(tong)。由于需要(yao)对照分(fen)析，断层(ceng)处理时必须保证断层(ceng)的起点和终点完全相同(tong)，并进行归一化处理，使两次(ci)显像数据具有(you)可比性。

（5）影像组合显(xian)示，按同(tong)层面序号将两次显(xian)像结果组合显(xian)示在同(tong)一屏幕上放(fang)大，以便对照比(bi)较。

（6）定(ding)量处理(li)，采用血流功(gong)能(neng)变化率(lv)（blood flow-function changing rate,BFCR%）数学模型(xing)。这种数学模型(xing)采用归一化的方法，能(neng)够准确计算低能(neng)激光(guang)治(zhi)疗前和(he)治(zhi)疗中的对照研究的结(jie)果。

（7）统计学(xue)处理(li)，自身对(dui)照(zhao)(zhao)，用配(pei)对(dui)t检验进行统计学(xue)处理(li)各(ge)组患(huan)者低能激光鼻腔照(zhao)(zhao)射前和(he)照(zhao)(zhao)射中(zhong)等局(ju)部脑(nao)和(he)镜像脑(nao)区的(de)差异。

3.研究(jiu)结果

（1）视(shi)觉分析，偏头(tou)(tou)(tou)痛(tong)组低能(neng)(neng)激光鼻(bi)腔照射前23例(li)患者SPECT皆(jie)显示(shi)脑内不(bu)同(tong)部位存在(zai)单(dan)处(chu)或两处(chu)脑血流(liu)灌注和功(gong)能(neng)(neng)低下区，以不(bu)规则形(xing)居多，少数(shu)呈类圆形(xing)，范(fan)围不(bu)等，多数(shu)病灶(zao)的大(da)小在(zai)1.5×2×2cm的范(fan)围，共计(ji)35处(chu)病灶(zao)。11例(li)左侧(ce)头(tou)(tou)(tou)痛(tong)患者左侧(ce)颞(nie)(nie)叶(ye)(ye)皆(jie)有(you)(you)病灶(zao)，同(tong)时(shi)(shi)伴有(you)(you)Rolandic区病灶(zao)2处(chu)、额叶(ye)(ye)1处(chu)和枕(zhen)叶(ye)(ye)1处(chu)；8例(li)右(you)侧(ce)头(tou)(tou)(tou)痛(tong)患者中7例(li)为右(you)侧(ce)颞(nie)(nie)叶(ye)(ye)病灶(zao)，1例(li)双侧(ce)颞(nie)(nie)叶(ye)(ye)病灶(zao)，同(tong)时(shi)(shi)伴有(you)(you)额叶(ye)(ye)2处(chu)和枕(zhen)叶(ye)(ye)1处(chu)；4例(li)双侧(ce)头(tou)(tou)(tou)痛(tong)患者双侧(ce)颞(nie)(nie)叶(ye)(ye)皆(jie)有(you)(you)病灶(zao)。当实施低能(neng)(neng)激光鼻(bi)腔照射30min时(shi)(shi)，所有(you)(you)病灶(zao)都有(you)(you)不(bu)同(tong)程度(du)的缩小和/或消失（图1，图2）。低能(neng)(neng)激光鼻(bi)腔照射治疗后，所有(you)(you)患者头(tou)(tou)(tou)痛(tong)症(zheng)状不(bu)同(tong)程度(du)改(gai)善或消失。

（2）定量分析(xi)，对23例偏头(tou)痛患者(zhe)的35个(ge)病(bing)灶(zao)区(qu)(qu)和镜像(xiang)脑区(qu)(qu)进行了定量分析(xi)。低(di)(di)能激光鼻腔照(zhao)射治(zhi)疗前(qian)，病(bing)灶(zao)区(qu)(qu)Lb与镜像(xiang)去Lb值(zhi)差(cha)(cha)异非(fei)(fei)常显(xian)(xian)著(zhu)（t=3.21，P＜0.001）；低(di)(di)能激光鼻腔照(zhao)射治(zhi)疗30min时(shi)，病(bing)灶(zao)区(qu)(qu)Ld明显(xian)(xian)高于治(zhi)疗前(qian)病(bing)灶(zao)区(qu)(qu)Lb，差(cha)(cha)异非(fei)(fei)常显(xian)(xian)著(zhu)（t=3.63，P＜0.001），镜像(xiang)区(qu)(qu)Ld亦比治(zhi)疗前(qian)镜像(xiang)区(qu)(qu)Lb增(zeng)高，但(dan)统计学无明显(xian)(xian)差(cha)(cha)异（t=0.95，P＞0.05）（表1）。病(bing)灶(zao)区(qu)(qu)BFCR%明显(xian)(xian)高于镜像(xiang)区(qu)(qu)，差(cha)(cha)异非(fei)(fei)常显(xian)(xian)著(zhu)（t=2.89，P＜0.001）。低(di)(di)能激光鼻腔照(zhao)射治(zhi)疗时(shi)32/35个(ge)病(bing)灶(zao)BFCR＞10%，有效率(lv)为(wei)91.43%（表2）。

表(biao)1  23例偏头痛患者(zhe)治疗前后病灶区与镜像区L和BFCR%（病灶35个）

表2  23例(li)偏头痛患者病灶区BFCR%变化程(cheng)度（病灶35个）

①±：脑血(xue)流灌注和(he)功能略增高(gao)，10%＞BFCR%；

②+：脑血流(liu)灌注和功(gong)能(neng)增高10%≤BFCR%＜20%；

③++：脑(nao)血(xue)流灌注和功能明显增高，20%≤BFCR%＜30%；

④+++：脑血流(liu)灌注和功能非常(chang)明显增(zeng)高30%≤BFCR%

（二(er)）有效(xiao)防治(zhi)急性缺血性脑梗死(si)

1.研究对象  脑梗死患者10例(li)(li)，符(fu)合1996年全国第四(si)次脑血(xue)管病会议(yi)制定的诊断标准。其中(zhong)男4例(li)(li)、女6例(li)(li)，年龄范围(wei)48～80岁，平均年龄69±10岁，发病时间(jian)2个(ge)月～1年，皆由CT或MRI证实。其中(zhong)发生在右基底节(jie)区4例(li)(li)、左基底节(jie)区3例(li)(li)、多发性(xing)腔隙性(xing)梗死3例(li)(li)。

2.研究方法  如上。

3.研究结果

（1）视觉(jue)分析

脑梗塞组10例患者(zhe)低(di)(di)能(neng)激光(guang)鼻(bi)腔照射(she)前(qian)，SPECT皆(jie)示脑(nao)内不(bu)同(tong)区域有(you)明确的(de)血流(liu)灌注(zhu)和功能(neng)低(di)(di)下区16处(chu)，和CT或(huo)MRI所示匹配，但病灶范围更大些。当实施低(di)(di)能(neng)激光(guang)鼻(bi)腔照射(she)治疗(liao)30min时，原有(you)脑(nao)梗塞造成的(de)血流(liu)灌注(zhu)和功能(neng)低(di)(di)下区缩小或(huo)消失，临床症状也有(you)不(bu)同(tong)程度(du)的(de)改善。此外，大脑(nao)-对侧小脑(nao)失联络(luo)现象也有(you)不(bu)同(tong)程度(du)的(de)恢复。

（2）定量(liang)分析

对10例(li)脑(nao)(nao)梗塞(sai)患者(zhe)的16处病灶区(qu)(qu)(qu)和镜(jing)像(xiang)脑(nao)(nao)区(qu)(qu)(qu)进行了定量分析（表3）。低能激光鼻腔(qiang)照射(she)治(zhi)(zhi)(zhi)疗前(qian)，病灶区(qu)(qu)(qu)Lb与镜(jing)像(xiang)区(qu)(qu)(qu)Lb值差异(yi)(yi)(yi)非常(chang)显著（t=4.80，P＜0.001）；低能激光鼻腔(qiang)照射(she)治(zhi)(zhi)(zhi)疗30min时，病灶区(qu)(qu)(qu)Ld明显高(gao)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)疗前(qian)病灶区(qu)(qu)(qu)Lb，差异(yi)(yi)(yi)非常(chang)显著（t=3.49，P＜0.001），镜(jing)像(xiang)区(qu)(qu)(qu)Ld亦比治(zhi)(zhi)(zhi)疗前(qian)镜(jing)像(xiang)区(qu)(qu)(qu)Lb增高(gao)，但统计学无明显差异(yi)(yi)(yi)（t=0.53，P＞0.05）（表3）。病灶区(qu)(qu)(qu)BFCR%明显高(gao)于(yu)镜(jing)像(xiang)区(qu)(qu)(qu)，差异(yi)(yi)(yi)非常(chang)显著（t=4.28，P＜0.001）。低能激光鼻腔(qiang)照射(she)治(zhi)(zhi)(zhi)疗时14/16个病灶BFCR＞10%，有效率为(wei)87.5%（表4）。

表(biao)3  10例脑梗塞(sai)病灶区与镜像区L和BFCR%（病灶16个(ge)）

表4  10例脑梗塞患者(zhe)病(bing)灶区BFCR%变(bian)化(hua)程度（病(bing)灶16个）

①±：脑血流灌注(zhu)和功能略增(zeng)高，10%＞BFCR%；

②+：脑血流灌注和功能增高10%≤BFCR%＜20%；

③++：脑血流灌注(zhu)和功能明显增高，20%≤BFCR%＜30%；

④+++：脑血流灌注和(he)功(gong)能非(fei)常明显增高30%≤BFCR%

二、深圳市人民医院(yuan)肖学长，等。应(ying)用本公司生产的半导体(ti)激(ji)光治疗(liao)仪，血(xue)疗(liao)照射治疗(liao)冠心病心肌(ji)缺血(xue)ECT对(dui)比(bi)一(yi)例（激光(guang)医学1997年第7卷第3期，106-107）^【13】。

（某(mou)男，72岁(sui)。病(bing)历号(hao)105374。广泛前(qian)壁心肌(ji)梗死）。

三、低强(qiang)度半导体激(ji)光鼻(bi)腔照射治疗5例急性心肌梗死稳定期(qi)患者^【14】

2008年首都医科大学附属北京(jing)同仁(ren)医院激光(guang)(guang)科采(cai)用(yong)半导体(ti)激光(guang)(guang)鼻腔(qiang)照射治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)5例急性心(xin)肌(ji)梗死稳(wen)定(ding)期患者。于治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)前、后按常规分别进(jin)行单光(guang)(guang)子发(fa)射CT（SPECT）心(xin)肌(ji)灌注断层显像，观察心(xin)肌(ji)血流灌注图像，用(yong)定(ding)量法比较治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)前、后心(xin)功能参数的变化。结(jie)果(guo)：治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)前患者室壁运(yun)动幅(fu)度、室壁增(zeng)厚率和心(xin)肌(ji)灌注相(xiang)对摄取值(zhi)分别为(wei)（4.79±2.85）mm、（23.31±1.68）%、（57.92±18.43）%，激光(guang)(guang)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)后上述指标(biao)均有较明显升高(gao)，分别为(wei)（5.32±2.95）mm、（26.54±13.03）%、（59.92±18.30）%。左室射血分数（LVEF）由(you)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)前的（41.00±5.77）%提高(gao)至（45.00±6.73）%；舒张末期容(rong)积（EDV）由(you)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)前的（146.50±18.19）mL下(xia)(xia)降至（141.75±14.66）mL；收缩末期容(rong)积（ESV）由(you)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)前的（86.75±16.19）mL下(xia)(xia)降至（77.75±3.18）mL。

四、我们于2004年(nian)7月在(zai)第一(yi)军医(yi)(yi)大学附属南方医(yi)(yi)院(yuan)核医(yi)(yi)学科做了(le)三(san)例用ZQL-B手指缝(feng)穴位照射的冠心(xin)病人SPECT前后对照检查(cha)。其中一(yi)例的检查(cha)结果如下：

上述研(yan)究资料(liao)，初步阐明光(guang)子导入微循环(huan)灌(guan)注疗(liao)法(fa)对缺血(xue)性心(xin)脑(nao)血(xue)管(guan)病的治疗(liao)是(shi)(shi)有疗(liao)效的。今后(hou)还要做更(geng)多(duo)的研(yan)究和探(tan)讨。毫(hao)无(wu)置(zhi)疑包(bao)括静脉(mai)(mai)(mai)溶(rong)栓、冠状动脉(mai)(mai)(mai)内溶(rong)栓，经(jing)皮冠状动脉(mai)(mai)(mai)腔内皮形术、冠状动脉(mai)(mai)(mai)内支(zhi)架置(zhi)入以及冠状动脉(mai)(mai)(mai)搭桥术等再灌(guan)注治疗(liao)，随着技术的成熟、普(pu)及，再灌(guan)注治疗(liao)是(shi)(shi)冠心(xin)病心(xin)肌梗死(si)治疗(liao)的里程碑。但(dan)不应该影响我们选(xuan)择更(geng)适合、更(geng)合理的治疗(liao)方法(fa)，特别是(shi)(shi)“治(zhi)未病”的(de)(de)方(fang)法(fa)。正如我国著名(ming)的(de)(de)心血(xue)管(guan)病专家胡大一(yi)教(jiao)授说：“一(yi)方(fang)面(mian)，面(mian)对心脏病患者(zhe)的(de)(de)个体(ti)情况(kuang)，医生(sheng)应(ying)该提供最适合(he)的(de)(de)治(zhi)疗方(fang)式，而不是简单地置入(ru)(ru)支架或起搏(bo)器(qi)了事。另一(yi)方(fang)面(mian)，介(jie)入(ru)(ru)治(zhi)疗尽管(guan)属于微(wei)创化的(de)(de)治(zhi)疗手段，但仍(reng)然有一(yi)定的(de)(de)并(bing)发(fa)症(zheng)发(fa)生(sheng)率(lv)(lv)，轻者(zhe)如穿刺部位血(xue)肿，重者(zhe)如急性心肌梗死和死亡率(lv)(lv)。”十余年的(de)(de)临(lin)床(chuang)实践证明光子导入(ru)(ru)微(wei)循环灌(guan)注(zhu)疗法(fa)，防(fang)治(zhi)缺血(xue)性心脑(nao)血(xue)管(guan)病，无创、非药物、安全(quan)、有效，方(fang)便边远地区施行救治(zhi)。有利(li)于预防(fang)血(xue)栓栓塞(sai)性疾病的(de)(de)发(fa)生(sheng)，也(ye)能配合(he)解决介(jie)入(ru)(ru)再灌(guan)注(zhu)并(bing)发(fa)的(de)(de)某(mou)些难题(ti)和困惑。