南宫NG28

1.临床(chuang)试(shi)验名称：

《ZQL-B光子(zi)手指缝穴位照射辅助治(zhi)疗冠心病(bing)慢性稳定型心绞(jiao)痛临床试验报(bao)告》。^【11】。

2.试验设(she)计

2.1 按(an)照(zhao)随(sui)机方(fang)法(fa)分为试验(yan)组(zu)(zu)和(he)对(dui)照(zhao)组(zu)(zu)，在两个中心完成(cheng)，其中试验(yan)组(zu)(zu)60例，对(dui)照(zhao)组(zu)(zu)60例，试验(yan)组(zu)(zu)为常(chang)规(gui)药物治疗加ZQL-B手指(zhi)缝(feng)穴(xue)位照(zhao)射(she)，每(mei)次(ci)(ci)(ci)30min，每(mei)日2次(ci)(ci)(ci)。对(dui)照(zhao)组(zu)(zu)为常(chang)规(gui)药物治疗加模拟ZQL-B手指(zhi)缝(feng)穴(xue)位照(zhao)射(she)（无激光输出），每(mei)次(ci)(ci)(ci)30min，每(mei)日2次(ci)(ci)(ci),两周(zhou)一(yi)疗程(cheng)。

2.2 冠(guan)心(xin)(xin)病心(xin)(xin)绞(jiao)痛疗效(xiao)判定(ding)标准参照(zhao)1979年(nian)全国中西(xi)医结合防治冠(guan)心(xin)(xin)病心(xin)(xin)绞(jiao)痛、心(xin)(xin)律(lv)失常座谈会修订标准确定(ding)。

2.3 观察指标

（1）冠心病慢(man)性稳定型心绞痛(tong)症状的改(gai)善情况；

（2）红细胞变形性的(de)可视(shi)化检查(cha)；

2.4临床评价(jia)标准(zhun)

（1）冠(guan)心(xin)(xin)(xin)病心(xin)(xin)(xin)绞(jiao)痛疗效判定(ding)标准参照1979年全国(guo)中西医结合防治冠(guan)心(xin)(xin)(xin)病心(xin)(xin)(xin)绞(jiao)痛、心(xin)(xin)(xin)律失常座(zuo)谈会修(xiu)订(ding)标(biao)准确定。

显效——治疗后(hou)心(xin)绞痛发作(zuo)(zuo)显著减少、减轻，活动后(hou)也(ye)不引(yin)起心(xin)绞痛发作(zuo)(zuo)。

有效——治(zhi)疗后(hou)心绞痛(tong)发(fa)作(zuo)次数有所减(jian)少、减(jian)轻，劳力型活动时出(chu)现胸痛(tong)，但程度轻且(qie)时间短。

无效——治疗后无(wu)改(gai)善(shan)。

（2）红细胞缗线(xian)串状排列(lie)程(cheng)度判断标(biao)准。

3. 统(tong)计(ji)(ji)方法：根据研究目(mu)的和疗效相关指(zhi)标(biao)的计(ji)(ji)算(suan)内(nei)容，进(jin)行(xing)数据的审查、核对(dui)、整理及探(tan)索性(xing)分析(xi)，了解各(ge)变(bian)量的最大(da)值、最小(xiao)值，进(jin)行(xing)相应变(bian)量量纲的转换和统(tong)计(ji)(ji)。计(ji)(ji)算(suan)所需(xu)的新指(zhi)标(biao)。对(dui)连续型计(ji)(ji)量变(bian)量的分布(bu)进(jin)行(xing)检验。进(jin)行(xing)组间疗效比较和探(tan)索性(xing)分析(xi)。

（1）描述(shu)性(xing)分析：对各观察(cha)(cha)时点的各观察(cha)(cha)指标(biao)的计量(liang)资料采(cai)用均数(shu)（标(biao)准差）、中位数(shu)、最小(xiao)值(zhi)和最大值(zhi)等(deng)指标(biao)的描述(shu)(shu)性分析；计数(shu)资料采(cai)用构成比(bi)和率进行描述(shu)(shu)性分析。

（2）统计推(tui)断性分(fen)析：

① 计量资(zi)料：计算各指标的(de)(de)均(jun)数(shu)和标准差(cha)，进(jin)行分布的(de)(de)检验，满足正(zheng)态(tai)分布，试验组(zu)与对照组(zu)间的(de)(de)比较采用t-检验。非正态分布，采(cai)用秩和检验（Mann-Whitney U）。

② 计(ji)数资料：计(ji)算各指标(biao)的构(gou)成(cheng)比及率，组间比较采(cai)用检验（或确切概率(lv)法）；对于等级(ji)资(zi)料的比较(jiao)，采用秩和检验（Mann-Whitney U）。 

③ 等(deng)级资料(liao)：组间比较采用(yong)秩和(he)检验。

④ 正态性检验，检验水平a=0.10。

    4. 研(yan)究结果

    4.1 各中心完(wan)成情(qing)况见表1.

表1完(wan)成病例情况一览表

    本次研究共有118名患者接受了(le)随机分(fen)配，广州中医(yi)(yi)药大(da)学第一(yi)附属(shu)医(yi)(yi)院的对照组有2例(li)患者因病情加重未(wei)完(wan)成14天的治疗，故得到全分析(xi)数据(ju)为116例。

 4.2 基线分析(xi)(表略(lve))

基(ji)线分析提示，各(ge)指标在两组之间的差异均无统计(ji)学意义（P>0.05），试验组(zu)和(he)对照(zhao)组(zu)基(ji)线齐，具(ju)有可比性。

4.3 试验的总体(ti)(ti)疗效（心(xin)绞痛症状的改善）见表2

表2   对照组和试验(yan)组的总(zong)体疗效（%）

两组(zu)的(de)总(zong)体疗效存在统计学差异（P<0.05）。试验组临床疗效明显优于对照组。

4.4 治疗前后对照组和试验(yan)组的红细胞形(xing)态(tai)改善情况，见表(biao)3

表(biao)6   治疗前后对照(zhao)组(zu)和试验组(zu)的红细胞形态改善情况(kuang)（%）

治疗前，试验组(zu)(zu)和(he)对照组(zu)(zu)的红(hong)细胞形态存在(zai)统计学差异（P<0.05），对照组中度(du)和重度(du)形态的红细胞占12.5%，试验(yan)组中度和重度形态(tai)的红细(xi)胞(bao)占38.4%，提示试验(yan)组的红细(xi)胞(bao)形态(tai)更(geng)为(wei)严重。

治(zhi)疗后，两组之(zhi)间差异(yi)存(cun)在统计学意(yi)义（P<0.05），治(zhi)疗后对照组正常和轻度红(hong)细胞占(zhan)67.8%，试验组正常(chang)和(he)轻(qing)度红细(xi)胞占91.6%。

经治疗干预后对照(zhao)组和(he)试验(yan)组之间的(de)红细胞形(xing)态改善程度具有统计学差异（P<0.05），其中对照(zhao)组治疗(liao)后程(cheng)度(du)减轻的红细胞(bao)占12.5%，而(er)试验组程(cheng)度减轻(qing)占70%。治疗后试验组的红细(xi)胞形态更(geng)为(wei)正常。

5.讨论

血(xue)(xue)液(ye)(ye)粘(zhan)度对心脑血(xue)(xue)流(liu)灌(guan)注(zhu)有(you)重要的影响，从理论上讲，心肌局部(bu)血(xue)(xue)流(liu)量取(qu)决于局部(bu)灌(guan)注(zhu)压、血(xue)(xue)管口径和(he)血(xue)(xue)液(ye)(ye)粘(zhan)度三个重要因素。根据(ju)流(liu)体(ti)力学中的泊肃叶氏定律（Poiseuille’s Law）：即心(xin)脑血(xue)流(liu)（θ）与血(xue)管半(ban)径(jing)（r）的四次(ci)方成(cheng)(cheng)正(zheng)比，与压力梯(ti)度（△P）成(cheng)(cheng)正(zheng)比，与血(xue)液粘度（y）及(ji)血(xue)管长度（L）成(cheng)(cheng)反比，用公式(shi)表示为：θ=π△Pr⁴/8yL。由此可知，血(xue)(xue)管半径及(ji)压力梯度增(zeng)大，血(xue)(xue)流(liu)量(liang)(liang)增(zeng)加(jia)，而(er)(er)血(xue)(xue)液(ye)(ye)粘度增(zeng)高，血(xue)(xue)流(liu)量(liang)(liang)则减少。对冠心(xin)病患者而(er)(er)言，升(sheng)压治疗加(jia)重微循环障碍(ai)，扩(kuo)血(xue)(xue)管治疗可能(neng)导致“盗血(xue)(xue)”现象(xiang)。因此，降低(di)血(xue)(xue)液(ye)(ye)粘度以增(zeng)加(jia)心(xin)肌(ji)血(xue)(xue)流(liu)量(liang)(liang)比较安全(quan)合理的措施（赵春亭，等．临床(chuang)血(xue)(xue)液(ye)(ye)流(liu)变(bian)学，人民卫生出版社．1998．192～193）。

本临(lin)床试验(yan)证实，ZQL-B光子手(shou)指缝穴位(wei)激光照射，能(neng)有(you)效增加红细胞变形能(neng)力、降低血(xue)粘度增加心肌血(xue)流(liu)灌注。不但能(neng)改(gai)善心肌的供血(xue)供氧缓解心绞痛(tong)症状，更重要(yao)的是减轻和减缓冠状动(dong)脉粥(zhou)样(yang)硬化(hua)的进(jin)程(cheng)。冠心病(bing)冠状动(dong)脉粥(zhou)样(yang)硬化(hua)管腔狭(xia)窄(zhai)程(cheng)度分(fen)为(wei)四级(ji)(ji)：Ⅰ级(ji)(ji)狭(xia)窄(zhai)25%，Ⅱ级(ji)(ji)50%，Ⅲ级(ji)(ji)75%，Ⅳ级(ji)(ji)75%~100%。冠状动(dong)脉一个(ge)主支(zhi)狭(xia)窄(zhai)到75%以(yi)上时才发生(sheng)血(xue)流(liu)动(dong)力学(xue)的改(gai)变及心肌缺(que)氧，而引(yin)起心绞痛(tong)。若(ruo)果应用(yong)ZQL-B，降低血(xue)粘度，把Ⅰ、Ⅱ级(ji)(ji)狭(xia)窄(zhai)缓解和控(kong)制，以(yi)“治(zhi)未病(bing)”控(kong)制冠心病(bing)的病(bing)情，是很好(hao)的防治(zhi)方向，值得重视。

本临(lin)床试(shi)验中，以心绞痛改善为指标的(de)总(zong)体(ti)(ti)疗效(xiao)判定(ding)，试(shi)验组(zu)的(de)有效(xiao)率100%（显效(xiao)50%、有效(xiao)50%），对(dui)照(zhao)组的有效(xiao)率51.8%（显效(xiao)23.2%、有效(xiao)28.6%）。除(chu)药物治疗有一(yi)定效(xiao)果外，ZQL-B光子穴(xue)位照(zhao)射使(shi)血粘度降低，使(shi)心肌灌注量(liang)增加(jia)，心肌供血供氧改善(shan)，微(wei)循环(huan)改善(shan)而缓解心绞(jiao)痛，不(bu)可(ke)忽(hu)视。

6.临床(chuang)试(shi)验结论：

6.1 ZQL-B半导体激光(guang)治疗仪光(guang)子(zi)手指缝穴位(wei)照射能增强红细(xi)胞变形能力，使聚集(ji)的红细(xi)胞解聚。试验组明显优于对照组（P<0.05）；

6.2 ZQL-B半(ban)导(dao)体激光(guang)治(zhi)疗仪光(guang)子(zi)手指(zhi)缝穴位照射能(neng)有效(xiao)减轻冠心病稳(wen)定型(xing)心绞痛(tong)患者心绞痛(tong)的症状。试(shi)验组(zu)明显优(you)于对(dui)照组(zu)（P<0.05）。