南宫NG28

国家食品药品监督管(guan)理局制(zhi)定的《3A类半(ban)(ban)导体激(ji)光治(zhi)疗(liao)机(ji)产(chan)(chan)品(pin)注册技术审查(cha)指导原则(ze)》中关(guan)于“产(chan)(chan)品(pin)作用(yong)机(ji)理”的(de)“典型医学应用(yong)”中指出：“对于3A类半(ban)(ban)导体激(ji)光治(zhi)疗(liao)机(ji)，具有较为成熟机(ji)理和较多临床研究数据支持(chi)的(de)医学应用(yong)主要是血管(guan)外照射缓(huan)解(jie)高脂血症(zheng)、高粘(zhan)血症(zheng)引(yin)起的(de)临床症(zheng)状或镇痛(tong)作用(yong)。”

文献中(zhong)引用的(de)参(can)考(kao)文献有：

·白洁，梁晓光等.半(ban)导体(ti)激光治疗(liao)高(gao)血(xue)(xue)压病高(gao)粘高(gao)脂(zhi)血(xue)(xue)症观(guan)察[J].中华(hua)理(li)疗(liao)杂(za)志(zhi),2000（23）2:79-82. ^【7】

·杨玉东,路战红(hong).低(di)功(gong)率半导体激光(guang)血(xue)(xue)管(guan)外照射对血(xue)(xue)脂(zhi)、血(xue)(xue)液流变学指标(biao)的(de)影(ying)响[J].激光(guang)杂(za)志,2002（23）1:80-81. ^【8】

广东(dong)省(sheng)药监局批(pi)准(zhun)中山大学第三附属医院康复医学科为顺德中强医疗器(qi)械有限公司(si)研制(zhi)生产的半导体激光治疗仪鼻腔(qiang)照射作临床试验^【9】。

（一(yi)）临床(chuang)试(shi)验目的  该科应(ying)用(yong)顺德中(zhong)强(qiang)公司生产(chan)的(de)半导(dao)体激(ji)光治疗(liao)仪和相配套的(de)一(yi)次性(xing)导(dao)光鼻塞进行(xing)鼻腔(qiang)照(zhao)射(she)(she)治疗(liao)中(zhong)风等功(gong)能障(zhang)碍(ai)性(xing)疾病。与(yu)氦氖激(ji)光血管内照(zhao)射(she)(she)治疗(liao)作为对(dui)照(zhao)。

（二(er)）资料与方法

1.一般资(zi)料(liao)  入住我科(ke)的(de)脑(nao)(nao)梗死(si)、脑(nao)(nao)外伤术(shu)后(hou)患者(zhe)(zhe)共96例(li)(li)(li)分别接(jie)受了本项(xiang)临床研(yan)究(jiu)。其中鼻(bi)腔照射（A组(zu)）50例(li)(li)(li)，血(xue)管内照射（B组(zu)）46例(li)(li)(li)，全部病(bing)例(li)(li)(li)均(jun)经头部CT或MRI检查证(zheng)实(shi)，生(sheng)命特征稳定，排除严重意(yi)识障碍、完全性(xing)失语。60例(li)(li)(li)脑(nao)(nao)梗死(si)患者(zhe)(zhe)中有(you)18例(li)(li)(li)合并血(xue)管性(xing)痴呆，36例(li)(li)(li)脑(nao)(nao)外伤术(shu)后(hou)患者(zhe)(zhe)中有(you)10例(li)(li)(li)伴有(you)认知障碍，在家属帮助下均(jun)可接(jie)受激(ji)光治疗。两组(zu)临床资(zi)料(liao)详见表，经统计学(xue)处理，显示两组(zu)临床资(zi)料(liao)有(you)可比性(xing)。

表1  96例脑(nao)梗死、脑(nao)外伤术后患者主要临床(chuang)资料(liao)

2.激光治疗开始时间(jian)  发病(bing)后2周(zhou)内。

3.治(zhi)(zhi)疗(liao)方法(fa)  激光(guang)治(zhi)(zhi)疗(liao)方法(fa)略，除上述(shu)治(zhi)(zhi)疗(liao)外，两(liang)组病人均接(jie)受常(chang)规的(de)活血(xue)化瘀、营养脑(nao)细胞(bao)、改善脑(nao)代(dai)谢(xie)的(de)口服(fu)、静脉滴注药物治(zhi)(zhi)疗(liao)，以及康复功能(neng)指导训练等。

4.评(ping)价方法

（1）实验室检查(cha)：全部受(shou)试者均空腹12h以上，清晨取静脉(mai)血(xue)5ml，在2个疗程前后各抽血(xue)1次，用全自动生化(hua)检测仪血(xue)脂指标(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分(fen)子物质(zhi)(MMS)；血液流变学(xue)指标(biao)(ESR、HCt)。

（2）影像学检查(cha)(cha)：治疗前后的CT检查(cha)(cha)，观察脑(nao)病(bing)灶的形态学变化。

（3）功(gong)(gong)能(neng)(neng)评(ping)分(fen)：用Fugl-Meyer运动(dong)功(gong)(gong)能(neng)(neng)评(ping)定量(liang)表评(ping)价治疗前后(hou)的上、下(xia)肢运动(dong)功(gong)(gong)能(neng)(neng)；日常生(sheng)活活动(dong)能(neng)(neng)力用Barthel指数评(ping)分(fen)。

5.统计学处理(li)  所有计量(liang)资料用(yong)t检验，计数资料用(yong)X²检验，用SPSS 10.0软件包处理。

（三）结果

1.疗(liao)效(xiao)评定标(biao)准：参考《临床(chuang)疾病诊(zhen)断治愈好转标(biao)准》(人民军(jun)医出版社，1998年第1版)，疗(liao)效(xiao)可分(fen)为(wei)基本痊(quan)愈、显效(xiao)、无效(xiao)3个等级。基本痊(quan)愈：患(huan)者(zhe)意识(shi)清晰，患(huan)肢感(gan)觉运动显着(zhe)改(gai)(gai)善，血(xue)液学检(jian)(jian)查、CT检(jian)(jian)查及功能(neng)评分(fen)接近正常，生(sheng)活完全自(zi)理；显效(xiao)：患(huan)者(zhe)意识(shi)清晰，患(huan)肢感(gan)觉运动、血(xue)液学检(jian)(jian)查、CT检(jian)(jian)查及功能(neng)评分(fen)有改(gai)(gai)善,生(sheng)活部分(fen)自(zi)理；无效(xiao)：治疗(liao)前后各项指(zhi)标(biao)无明显变化，生(sheng)活不(bu)能(neng)自(zi)理。

2.疗(liao)效分(fen)析A、B两组血脂指标(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物质(MMS)和血液(ye)流变学指(zhi)标(ESR、HCt)在治疗前后(hou) 1个(ge)月内表现为HDL上升，其它(ta)项目(mu)均(jun)下(xia)降，差异(yi)均(jun)有非常显(xian)著性(P<0.01)。HCt差异无显著性(P>0.05)，治疗后两组(zu)间(jian)差(cha)异无显著性(P>O.05)，详见表2。

表(biao)2：A、B两组治疗前后血(xue)脂(zhi)指标及血(xue)液流变学(xue)指标比较（±S）

注：与治疗前比较^**p<0.01；与(yu)治(zhi)疗前比较△p>0.05

    功能评分（略）